Celonic创新的行业细胞表达平台

Celonic提供了两个标准化的细胞系开发平台，可以根据客户的特定需求进行调整。

Celonic创新的行业细胞表达平台

CHOvolution ®是用于在补料分批过程中的单克隆抗体，从而节省时间和成本的高滴度生物生产的平台。如果你正在处理一个去岩藻糖化抗体复合物分子和/或糖基化蛋白，我们人类GEX ®平台的解决方案。

• 简化的许可模式
  （例如，无销售特许权使用费）
• 从CHO和GEX衍生产品®平台是在欧洲，美国和亚洲一些临床试验
• 高扩展稳定性
• 悬浮液适应无血清EMA和FDA兼容培养基
• 遵守cGMP准则
• 在无动物的条件下培养的特性良好的胎儿细胞系

CHOvolution ®

• 技术Celonic专有SEFEX ®  技术平台
• 高生产率（能够为mAB输送高达8 g / L的液体）
• 快速的细胞系开发：多可节省4个月
• 真正免版税和有约束力的条款

GEX ®

• 可以用于特制糖基化的人类细胞
• 灌注细胞培养的理想选择
• 针对复杂的生物制药产品进行了优化
• 在整个细胞培养过程中稳定的产品质量

我们提供量身定制的解决方案，使您的高潜力分子成为市场成功。我们的综合服务-从细胞系开发到药品的商业化生产-支持您的挑战。

我们的生物解决方案

细胞系开发

我们的细胞系开发服务为您的项目提供符合GMP标准且具有成本效益的基础。我们的专有技术，CHOvolution ®和以人为本的GEX ®细胞系，提供解决方案，可根据客户的具体需求进行调整。CHOvolution ®和GEX ®实现高滴度和快速发展轨道。此外，GEX ®能够完*和/或特定的糖基化模式和难以快速蛋白质的高效表达。

看看我们的细胞系技术：

• 符合GMP标准的细胞系可用于研发和商业市场
• 基于CHO和人类细胞系的平台技术
• 糖基化优化（岩藻糖，甘露糖和唾液酸含量）
• 可制造性和/或可开发性测试

• 模拟细胞系的产生
• 4个月内加速细胞系发育
• 细胞系稳定性研究
• cGMP细胞库存和存储
• IND备案文件

USP开发

我们经验丰富的USP开发团队为您提供强大且经济高效的过程开发。从培养基开发到工艺优化，我们都有专门知识来适应和优化工艺，以提高表达效价并增强细胞活力。

• 媒体开发/优化
• 进料开发/优化
• 工艺参数优化

• 剪应力测试
• 1升，10升，100升和200升容积的生物反应器系统，用于非GMP开发和可承受的中试运行。

DSP开发

效率是一个良好的下游过程的关键，该过程能始终如一地获得纯净和高质量的产品，同时尽可能多地回收目标蛋白质。Celonic已为抗体建立了下游平台流程，通常可回收超过目标mAB的75％。这样可以节省大量的开发时间和成本。

另外，我们在非抗体产品开发过程中的经验使我们能够在平台适应过程中大限度地提高产品回收率。

• 适应mAB的新纯化工艺
• 非抗体产品的工艺开发
• 工艺中间稳定性研究

• 病毒清除研究
• 在净化产品从内部CHOvolution丰富的经验®和人类GEX ®细胞系

分析方法开发

我们的分析方法开发部门配备了仪器，例如毛细管电泳和质谱，可提供广泛的相关标准抗体方法。Celonic在开发从头算起非mAb分子的分析方法方面也具有丰富的经验。

我们进行方法开发，包括符合GMP的方法验证和稳定性研究。我们还与在专业表征方法方面拥有丰富经验的合作伙伴合作，以便我们可以在护理服务范围内提供服务。我们拥有一系列分子的专业知识，例如单克隆抗体，抗体片段，融合蛋白，血液因子和酶。Celonic在开发生物仿制药的分析策略（包括参考产品采购）方面也具有丰富的经验。

我们拥有出色的技术专长，并且非常重视我们的合作伙伴和客户。灵活性，快速的个人响应和客户支持是我们日常业务的自然组成部分。

生物测定

终产品的生物活性是生物制药原料药和临床样品规范中的关键特征。因此，为生物活性选择合适的合作伙伴和技术上具有挑战性的基于细胞的测定至关重要。一致的测定性能需要可控的设置，对细胞生理学有深刻理解以及开发完善的特征方法的高技能分析人员。要成功开发此类测定法，需要专业知识，而这只有经验。

Celonic是您在生物测定开发，验证，方法转移和长期测定维护的各个方面的专业专家合作伙伴。我们在Celonic进行GCLP分析开发方面拥有丰富的经验，并且在建立合格且经过验证的产品质量控制方法方面拥有良好的记录。几十年来，我们已成功地将我们的专业知识，熟练程度和专业知识应用于免疫学和常规测定。凭借我们丰富的经验，我们代表您完成测试程序的质量。

我们专注于：

• 特异性结合测定
• FcgRIIIa结合测定
• 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）
• 细胞增殖测定，rhGH，G-CSF和GM-CSF的基于细胞的效力测定

• 定制的NK细胞细胞毒性测定
• 定制淋巴细胞增殖测定
• 评估客户提供的样品

配方开发

ProJect Pharmaceutics *将质量融入配方和过程中，并应用高通量预测稳定性技术（Predictive Formulation Analytics，PFA）来确保生产的一致性。尽早使用此类符合法规的“设计质量”（QbD）步骤将加快和风险中介的下游流程（DSP）开发。它还将产生更稳定的终原料药配方，理想情况下，将导致原料药和产品的配方一致。

我们的优势：

• 基于基本配方分析，快速识别蛋白质的喜好/不喜欢（舒适区）
• 在确定的舒适范围内，根据每个DSP步骤的稳定概念的合理设计来优化产量

• 根据UF / DF的发展原理，即使在高浓度下也可将聚集趋势降至低
• 基于*的DSP基础工作的加速药品配方

* Celonic的姐妹公司

填充并完成

我们为液体制剂药品提供全面的填充和表面处理服务-从无菌填充到质量控制测试，标签，包装，存储和发布。

我们的解决方案驱动的GMP投诉流程具有的灵活性，*可以满足客户的*需求。在完成300多个GMP灌装批次后，我们的科学家在将产品损失和小瓶废品率控制在低水平方面具有丰富的经验，这对于小批量（1-10 L）的客户而言尤其重要。

• 高可靠性– 200％的小瓶检查后小于1％的小瓶剔除
• 小的产品损失–每批次少于150 ml体积损失
• 可靠的记录–超过300个GMP填充批次的mAb，重组蛋白和疫苗

• 一站式服务–无菌填充到QC测试，贴标签，发布，存储和运输
• 批次灵活性–填充100至3000瓶
• 合规性–符合FDA和EMA