CellSafe:生物制药企业的“隐形守护者”

CellSafe有限公司专注于为生物医药产品（包括先进生物制剂、疫苗及生物类似药等）提供安全性评估所需的核心检测服务，其核心业务涵盖支原体、外源性病毒、宿主残留DNA及复制型病毒等关键项目的分子诊断产品与技术供应，目前已与全球众多生物医药生产企业建立合作关系。

公司持续致力于开发临床诊断设备及创新型生物医疗材料，目标通过技术突破成长为具有国际竞争力的生物医药解决方案供应商。我们衷心感谢长期合作伙伴的支持，并将通过持续的技术创新，以产品质量推动生物医药产业升级发展。

核心优势

技术创新：创造亚洲支原体qPCR检测试剂盒，灵敏度达10 CFU/mL，检测周期缩短至2小时。

GMP级生产：10万级洁净车间与全自动化产线，确保产品无菌、无热原、无细胞毒性。

产品线全覆盖：涵盖支原体检测、清除、预防及细胞冻存，满足实验室全场景需求。

全球认证：通过FDA、CE、CNAS等认证，符合《中国药典》及USP标准。

用户友好设计：即用型冻存液、非抗生素清除方案，降低操作风险与细胞毒性。

主要产品、技术介绍：

1.MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit

该试剂盒通过高灵敏度的实时PCR技术，专为检测生产细胞系及生物制药中的支原体污染而设计。该产品可作为传统培养方法的替代方案，尤其适用于先进治疗药品（ATMPs）的资质认证。其搭载的双探针系统可有效识别阳性对照DNA的交叉污染，确保检测结果的准确性。

用于生产用细胞株的支原体污染确认及生物制品的支原体阴性检测：符合韩国食品药品安全部（MFDS）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）等标准

采用探针法实时PCR（qPCR）技术（FAM标记探针：支原体；HEX标记探针：内参对照（IAC）；Cy5标记探针：阳性对照)

交叉污染（Cross-contamination）确认：通过Cy5通道检测阳性对照DNA引起的假阳性反应

高灵敏度（High Sensitivity）：1~10拷贝/反应

特异性（Specificity）：不检测真核生物及其他细菌物种的DNA

UDG系统：防止残留污染（Carryover contamination）

2.ResidualQSearch™ Plus CHO DNA Quantitation Kit

该产品利用实时聚合酶链式反应（real-time PCR 或 qPCR）技术，可对药品生产过程中宿主（Host Cell）来源的残留 DNA 进行定量检测。中国仓鼠卵巢细胞（Chinese Hamster Ovary cell，CHO）是蛋白质、抗体、疫苗等生物药品生产中广泛使用的哺乳动物细胞系。

韩国食品药品安全处（韩国MFDS）、世界卫生组织（WHO）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）标准适用

用于细胞培养来源药品的宿主来源残留DNA定量

应用水解探针的实时荧光定量PCR（qPCR）技术（FAM标记探针：CHO DNA，HEX标记探针：IAC）

通过数字PCR精确量化CHO gDNA标准品含量

检测限（Limit of Detection）：0.3 fg/反应

定量限（Limit of Quantitation）：3 fg/反应

UDG系统应用：防止携带污染（Carry-over contamination）

3.Quantitative VSVG Plasmid DNA

定量VSVG质粒DNA通过数字PCR技术实现精准定量。该产品可与病毒Q搜索™ Plus RCL qPCR检测试剂盒配合使用，以确定核酸检测（NAT）方法的检测限。

数字PCR验证的VSVG质粒DNA参考标准

产品浓度：1×10⁵拷贝/微升

应用：用于核酸检测（NAT）方法灵敏度或检测限的验证。

复制能力慢病毒（RCL）检测中的阳性对照。

目标客户群体

生物制药企业：疫苗、抗体、基因治疗等研发与生产环节的支原体防控需求。

CRO/CDMO机构：需符合GMP标准的耗材与试剂供应商。

科研院所与医院：细胞培养实验室、诊断试剂开发团队。

体外诊断公司：需要GMP级Taq酶及诊断原料的厂商。

常见问题与解答

Q1：CellSafe产品是否适用于所有细胞类型？

A：是的，支原体清除试剂盒兼容CHO、HEK293、干细胞等多种细胞，经第三方验证无细胞毒性。

Q2：冻存液CryoBanker是否需要程序降温？

A：无需程序降温，直接-80℃保存或液氮长期储存，操作简便。

Q3：如何验证支原体检测结果的准确性？

A：提供阳性/阴性对照样本，支持第三方复检，检测限低至10 CFU/mL。

Q4：GMP级生产是否意味着价格更高？

A：规模化生产与自动化流程确保成本可控，且提供大订单折扣与报关服务。

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